¿Cumplen con la normativa sus espacios regulados?
Las empresas farmacéuticas, los fabricantes de productos sanitarios, los laboratorios de investigación y los productores de alimentos y cosméticos contribuyen de manera fundamental a la salud y el bienestar de nuestra población. La supervisión y el control precisos de estos entornos constituyen una garantía esencial para asegurar que todos y cada uno de los productos que fabrican sean seguros para el consumo humano.
Nuestras soluciones y procesos desempeñan un papel fundamental en estos espacios para garantizar unas condiciones ambientales precisas y fiables en todo momento. No solo proporcionamos la funcionalidad necesaria, sino también la documentación y la formación que necesita para ayudarle en el proceso de obtener y mantener el cumplimiento de las normativas de la FDA 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE, así como de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP).
Tus espacios validados
El seguimiento y el control precisos de las condiciones ambientales en sus espacios validados revisten una importancia fundamental. Confíe en nuestro sistema de automatización de edificios basado en IP como su interfaz única, no solo para gestionar sus espacios validados de acuerdo con los requisitos de cumplimiento, sino también para gestionar todo su edificio o centro.
Registros electrónicos
Confíe en nuestro sistema abierto de gestión de edificios EC-Net para registrar y conservar datos de tendencias a largo plazo y registros de auditoría con marca de tiempo. Cree informes estándar para obtener copias fieles de los registros, genere alarmas cuando los parámetros ambientales críticos superen los valores umbral y evite modificaciones no autorizadas de los valores de consigna ambientales validados en el sistema.
Firma electrónica
Confíe en la aplicación de firma electrónica de EC-Net para proteger sus datos de puntos medioambientales críticos, así como para identificar a los usuarios del sistema autorizados a realizar cambios. Los puntos protegidos solo pueden ser modificados por usuarios autorizados, siempre que hayan justificado el motivo del cambio y lo hayan «firmado» con su nombre de usuario y contraseña personales y únicos.
Proceso de validación
Además de ofrecerle la solución técnica, puede contar con nosotros para aprovechar otros recursos de los que disponemos para ayudarle en el proceso de validación. Aproveche nuestras especificaciones de referencia y plantillas de calificación (IQ, OQ) desde el inicio hasta el final del proyecto.
Aprovecha nuestras especificaciones de Spec.Build. Accede a nuestras plantillas a través de nuestro portal de recursos.
Permite crear fácilmente pliegos de condiciones para proyectos de sistemas de gestión de edificios (BAS) que cumplan con los últimos estándares tecnológicos y de calidad.
Accede a nuestra lista completa de recursos exclusivos para clientes, que incluye listas de precios, catálogos y mucho más.
Descubra por qué las instalaciones de desarrollo, fabricación y ensayo están recurriendo a las soluciones de Distech Controls para la gestión de entornos validados.
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Productos de automatización de edificios para entornos validados
Distech Controls ofrece un sistema de gestión de edificios totalmente integrado que resulta fundamental para satisfacer las necesidades de confort, la estrategia de sostenibilidad y los requisitos de cumplimiento normativo de su edificio.
Los controladores Eclypse están diseñados con seguridad integrada, lo que proporciona un sistema de seguridad optimizado de extremo a extremo que cumple con los principales estándares de ciberseguridad, entre ellos el Marco de Seguridad Zero Trust, el Marco de Ciberseguridad del NIST (NIST SP 800-82) y la norma sobre ciberseguridad de los sistemas de control relacionados con las instalaciones (UFC 4-10-06).
Sus Recursos
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