Vos espaces soumis à une réglementation sont-ils conformes?
Les laboratoires pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux, les laboratoires de recherche, ainsi que les fabricants de produits alimentaires et cosmétiques, jouent tous un rôle essentiel pour la santé et le bien-être de notre population. La surveillance et le contrôle rigoureux de ces environnements constituent une garantie indispensable pour s'assurer que chaque produit qu'ils fabriquent est sans danger pour la consommation humaine.
Nos solutions et nos processus jouent un rôle essentiel dans ces environnements pour garantir à tout moment des conditions environnementales précises et fiables. Nous vous fournissons non seulement les fonctionnalités nécessaires, mais aussi la documentation et la formation dont vous avez besoin pour vous accompagner tout au long du processus visant à obtenir et à maintenir la conformité aux réglementations FDA 21 CFR Part 11 et Annexe 11 de l'UE, ainsi qu'aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP).
Vos espaces validés
La surveillance et le contrôle précis des conditions environnementales au sein de vos espaces validés revêtent une importance capitale. Faites confiance à notre système de gestion technique des bâtiments (GTB) sur IP, qui vous offre une interface unique pour gérer non seulement vos espaces validés conformément aux exigences réglementaires, mais aussi l'ensemble de votre bâtiment ou de votre site.
Documents électroniques
Faites confiance à notre système de gestion technique des bâtiments EC-Net, ouvert et évolutif, pour enregistrer et conserver les données de tendance à long terme ainsi que les journaux d'audit horodatés. Créez des rapports standard pour obtenir des copies fidèles des enregistrements, déclenchez des alarmes lorsque les paramètres environnementaux critiques dépassent les valeurs seuils et empêchez toute modification non autorisée des consignes environnementales validées dans le système.
Signature électronique
Faites confiance à l'application de signature électronique d'EC-Net pour sécuriser vos données environnementales critiques, ainsi que pour identifier les utilisateurs du système autorisés à apporter des modifications. Les points sécurisés ne peuvent être modifiés que par des utilisateurs autorisés, après qu'ils ont justifié la modification et « validé » celle-ci à l'aide de leur identifiant et de leur mot de passe personnels et uniques.
Processus de validation
Outre la fourniture de la solution technique, vous pouvez compter sur nous pour vous faire bénéficier des autres ressources dont nous disposons afin de vous accompagner tout au long du processus de validation. Tirez parti de nos cahiers des charges et de nos modèles de qualification (IQ, OQ), du début à la fin du projet.
Tirez parti de nos spécifications disponibles sur Spec.Build. Accédez à nos modèles via notre portail de ressources.
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Permet de créer facilement des cahiers des charges pour des projets de systèmes de gestion technique des bâtiments (GTB) conformes aux dernières normes technologiques et de qualité.
Accédez à l'ensemble de nos ressources réservées à nos clients, notamment nos listes de prix, nos catalogues et bien plus encore.
Découvrez pourquoi les sites de développement, de fabrication et d'essais se tournent vers les solutions de Distech Controls pour la gestion des environnements validés.
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Les contrôleurs Eclypse sont conçus selon le principe de Secure-by-Design et offrent un système de sécurité simplifié de bout en bout, conforme aux normes les plus strictes en matière de cybersécurité, notamment le cadre de sécurité « Zero Trust », le cadre de cybersécurité du NIST (NIST SP 800-82) et la norme relative à la cybersécurité des systèmes de contrôle liés aux installations (UFC 4-10-06).
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